Importance de la gestion des risques associés aux instruments médicaux. Lois, règlements et nor-mes. Instances gouvernementales. Organismes approuvant, élaborant et vérifiant les normes. Inven-taire des normes techniques pertinentes. Gestion de la qualité. Documentation. Gestion des risques : analyse des risques; emploi prévu; identification des phénomènes dangereux physiques et biologi-ques; évaluation de la probabilité et de la sévérité des dommages; maîtrise des risques; suivi des in-cidents. Achat et opération sécuritaire des instruments médicaux en milieu hospitalier, vigilance.